亚博体育：价格难透明，中间商难查 扑尔敏垄断案后高价原料药仍暗涌

扑尔敏垄断案背后，业内人士认为仍有“中间商”逍遥法外。（东方IC/图）

(本文首发于2019年1月10日《南方周末》)

与食材、药品的价格公开可查不同，整个原料药市场行情都被封进了不透明的箱子，以向代理商、销售人员询价的方式，在小众的业内圈子里口口相传。

在郭云沛看来，目前已处理的案件处罚的是原料药生产企业，容易查证。但还有更多的原料药垄断，其实是由中间流通环节的人为炒作造成的，仍有不少“中间商”逍遥法外。

“在其他一些国家，垄断商可能被判刑，但在我国反垄断法的法律责任条款中并没有引入刑事责任。希望尽快出台相关司法解释条款，从重处罚，并将惩处落实到人。”

2018年，原料药涉嫌垄断、价格暴涨成了医药圈里公开的秘密。数月内价格暴涨58倍的扑尔敏（马来酸氯苯那敏）、从7-9元/kg涨价到28-33元/kg的冰醋酸，均在近期收到了国家市场监督管理总局（以下简称市场总局）开出的罚单。

国家整治原料药市场垄断乱象的脚步正在加速。截至2019年1月8日，共有5家企业因联合涨价、实施垄断，被处以155万至847万元不等的罚款。但多位业内人士向南方周末记者指出，与违法企业攫取的暴利相比，“现在的罚款只是九牛一毛”。

有上游原料药生产企业“奇货可居”坐地起价；有“包销”经营公司成了中间商，垄断市场抬高价格；再加上环保要求趋严，部分企业减产停产，下游的制剂企业深受其害又有苦难言。“最终上涨的成本分摊到每一片药里，浪费了医保资金，吃亏的还是老百姓。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣说。

“目前原料药市场价格依然虚高，垄断市场哄抬价格的乱象严重。”中国医药企业管理协会会长郭云沛告诉南方周末记者，“解决这一问题，需尽快完善关联审批的相关法律政策；强化监督和举报机制，抓住一起垄断行为就重罚到倾家荡产。”

不透明的价格“暗箱”

对业内人士来说，原料药涨价是个老生常谈的话题。中国是化学原料药的生产大国，但市场缺乏充分竞争，垄断持续冒头。南方周末记者据公开信息不完全统计，除扑尔敏、冰醋酸外，还有阿司匹林原料药苯酚被曝从230元/kg涨到23000元/kg，葡萄糖酸钙注射液因原料药价格上涨由3.8元/支涨到每支19.8元，另有冰片、甲硝唑、尿酸、肌苷、异烟肼、别嘌醇片等近十种原料药出现了不同程度的价格上涨。

生产资源高度集中是导致市场垄断涨价的根源。以最新受到查处的扑尔敏为例，作为一种廉价且常见的原料药，其被广泛用于生产2100多种感冒和过敏类药物制剂，包括鼻炎片、维C银翘片等销量较大的常用药品。

但对制剂企业来说，想在市场上买到扑尔敏原料药，选择却非常有限。南方周末记者在国家药品监督管理局官网查询发现，国内有6家药企具备扑尔敏原料药生产批文，通过GMP（药品生产质量管理规范）认证的只有3家。

其中，沈阳新地药业有限公司在2017年12月因违反批准的生产工艺，而被叫停扑尔敏原料药销售和使用；上海现代哈森（商丘）药业有限公司在2018年8月3日才通过新版GMP认证公示期。也就是说，在很长一段时间内，真正在生产扑尔敏原料药的企业仅河南九势制药股份有限公司（下称河南九势）一家。企业官网也明确写道，其生产的扑尔敏原料药占全国市场份额85%以上。

在“疯狂涨价”被媒体曝光之后，市场总局经过调查指出了涉案企业的“三宗罪”：以不公平高价向下游经营者销售扑尔敏原料药；向下游经营者销售扑尔敏原料药时搭售相关药用辅料；以“无货”为由拒绝向下游经营者供应扑尔敏原料药等。

最终市场总局决定，对河南九势以及2018年以来获得扑尔敏原料药唯一进口代理资质的湖南尔康医药经营有限公司（以下简称湖南尔康）开出总计1243.14万元的处罚罚单。

而在一个月前，市场总局也对3家冰醋酸原料药生产企业实施垄断行为依法处罚1283万元，被称作“原料药领域反垄断的最大罚单”。

华中地区一家医药公司的总经理陈杰（化名）告诉南方周末记者：“尽管国家加强反垄断处罚是一个好的征兆，但想彻底改变行业现状还差得远，很多原料药依然垄断，制剂企业非常受伤，但也只能继续被绑架。”

与食材、药品的价格公开可查不同，整个原料药市场行情都被封进了不透明的箱子，以向代理商、销售人员询价的方式，在小众的业内圈子里口口相传。打击市场垄断的罚单开出后，相关人士对扑尔敏的市场价格更加讳莫如深。

2019年1月7日，南方周末记者致电河南九势询问扑尔敏原料药供货价格，对方告知“买药直接找湖南尔康”并提供了联系电话。接听电话的销售人员拒绝透露扑尔敏供货价格，同时表示必须报出企业名称才可询价，“最近管得很紧，就是因为医药公司在乱抬价格搞得我们很被动”。后经多方打探，该公司另一名销售人员在简短回复了1980元/kg的报价后迅速挂断电话。

不难看出，该公司销售的扑尔敏原料药价格仍远高于2018年同期水平。但有没有其他厂家生产的产品可选呢？南方周末记者又致电沈阳新地药业询问扑尔敏原料药，对方表示“现在没有货，过几天再供再报价”。上海现代哈森（商丘）药业有限公司则表示，目前没有生产扑尔敏原料药。

难查证的“中间商”

“涨价几十倍获取暴利之后，只处罚上一年度销售额1%—10%的罚款，收益远远高于罚款，怎么可能管得住？”陈杰、郭云沛等多位业内人士，都向南方周末记者表达了相似观点。他们认为现阶段的法律惩处力度弱，违法成本低，故此震慑作用很有限。

“在其他一些国家，垄断商可能被判刑，但在我国反垄断法的法律责任条款中并没有引入刑事责任。希望尽快出台相关原料药垄断行为与刑法衔接的相关司法解释条款，从重处罚，并将惩处落实到人。”陈杰告诉南方周末记者。

郭云沛则表示，早在2018年初，中国医药企业管理协会就曾针对中国原料生产供应状况做过专项调研，“当时就看到有苗头，原料药厂家无序涨价，制剂企业感到压力很大，调研结果也确实不容乐观”。

郭云沛告诉南方周末记者，在2018年，由于国家环保要求趋严，部分原料药生产企业压缩生产、甚至停产，造成部分原料药生产供应不足，但更主要的原因在于原料药缺乏充分市场竞争，整个产业链条高度分散化，一批非制剂生产企业作为中间商扰乱秩序。

在他看来，目前已处理的案件都与原料药企业客观上形成的事实垄断相关，处罚的也是原料药生产企业，容易查证。但还有更多的原料药垄断，其实是由中间流通环节的人为炒作造成的，仍有不少“中间商”逍遥法外。

“一般由几十个小经销商联合起来，比如500吨原料药，化整为零，5吨、10吨地买走，再联合起来一下子提高10倍、20倍价格，其背后是一个有目的、有组织的统一行动。这种方式很隐蔽也难查处。”郭云沛说。

这类垄断商并没有统一的名字，多位受访业内人士将它们称为：“非制剂生产企业的中间商”“医药经营公司”“包销商”“经销商”等等。

“很多类似企业，根本就没有医药相关业务，背景甚至是做炒房、炒股的非实体企业，看到原料药垄断能获取暴利才转战医药市场。他们拿巨额资金买断市场上的原料药，再高价转手给下游生产药品的制剂企业。”陈杰说。

郭云沛也认同这一观点，并表示“这些中间商握着大把现金，买100吨原料药，货款先付。但制剂企业做不到，招投标后利润已经很低了，生产药以后卖到医院，回款周期又长，往往是兑付票，不是现金，不能提前给，还不如中间商出价高，所以原料药生产企业当然选择利润更高的。”

于是制剂企业就陷入了两头受气的尴尬境地。陈杰说，“这些中间商与下游制剂企业接触，一边抬高原料药价格，一边胁迫企业索要回扣和保证金，如果制剂企业不答应，就买不到原料药，制剂企业面临减产甚至停产的危险。”

正在过渡的备案制

多位业内人士证实，目前原料药市场价格依然“高烧”不退。市场总局已显现治理决心，但垄断市场哄抬价格的乱象到底应该如何破局？

此前已有不少报道提出，目前价格垄断的原因很大程度上在于原料药企业的审批制度。按照药品管理法规定，原料药生产必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青曾透露，中国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家可生产，有10%的原料药只能由个位数数量的生产企业生产。

“我国原料药生产原来执行的是审批制，生产企业必须有文号，现在才逐渐推行备案制，这就导致原料药生产企业数量相对有限，客观上导致了垄断容易形成。”史立臣评价说。

2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第十二条明确，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号。

两个月后，原国家食药监总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，标志着原料药监管从审批制向备案制的过渡。

该文件的出台，意味着今后原料药不再单独发批准文号。“也就是说制剂企业可以自己找原料药企业生产原料药，只要质量符合标准，申请关联审批就可以，原料药再要垄断出高价的情况将有所缓解。”但郭云沛同时表示，目前关联审批的落地进展很慢，业内正热盼相关部门尽快出台细则规范，“这样制剂企业才知道应该去寻找怎样的合作伙伴”。

另一方面，在政策过渡时期，原有的原料药批文号并未终止，少数稀缺原料药批文背后蕴藏的巨大利润空间依然被看涨。是否会有更多的投机人士进入这一产业，实施垄断行为、谋取非法利润也令业内专家担忧。

陈杰说，对部分实力雄厚或不愿与垄断企业合谋的大企业来说，原料药自产也成了一项可供考虑的解决之道。但投入与产出的效益是另一个问题，是把更多精力放在新药研发、通过一致性评价，还是投入在污染较重的原料药生产领域，仍是两难抉择。即便下决心布局整个上下游产业链，准备场地、达到环评标准亦需要时间。

难以取证的监管执法

在最新一轮的机构改革中，原本分散于发改委、商务部等多部门的价格监督检查与反垄断执法职责，被统一到新组建的国家市场总局，有望解决以往“九龙治水”的难题。

2019年1月3日，国家市场总局发布关于反垄断授权的通知，明确授权各省份的市场监督管理部门，负责本行政区域内有关反垄断执法工作。

但对基层监管部门来说，处理原料药行业垄断案件尤为困难。原湖北省工商局工作人员曾在《武汉新兴精英医药有限公司滥用市场支配地位案分析》一文中写道，原料药垄断案的取证论证存在两大难点：一是跨区域，原料药生产企业一般存在多个，销售链条分布多省，对执法成本、办案时间等都是很大的考验；二是专业性强，如果对具体行业没有基本认知、没有行业基础数据作支撑，执法办案就是空中楼阁。需要行业主管部门、税务部门介入配合。

目前，国家正在力推试点城市的药品带量采购。“正常情况下，原料药是靠市场竞争来决定价格，但制剂企业的药品是政府招投标定价，这就造成了一个根本性矛盾。”郭云沛说，药企在带量采购、招投标后，已经把药价压得很低了，“中标后，药厂又专门针对中标品种进行原料涨价”。

史立臣也认为，“如果不打击原料药垄断，恐怕会对降低药价的带量采购新政造成影响。一旦上游原料药涨价或者供应不上，履约就会出现问题。”

陈杰认为，只靠几场“专项整治”是不可能解决问题的，重新梳理涉及垄断法规，从严打击才是上策，“处以违法所得的数倍罚款，追究相关企业负责人的责任，才会有震慑作用。”

“对可能涉及垄断的原料药价格，在国家药监局网站上进行价格公示备案，如果市场价格偏离这个价格太远，则必然涉及垄断，应及时查处；建立有效的投诉机制，例如投诉电话、投诉窗口；查处和处罚要公开透明，对违法犯罪分子形成威慑。”史立臣也给出了多项建议。