亚博App下载：仿制药能否成为终结“天价药”的良方

漫画：颜庆雄

引子：电影《我不是药神》让仿制药这个名词走进了公众的视野。仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。使用低价国产仿制药替代昂贵的原研药可以降低药费、减轻医保资金压力。日前，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》（以下简称《方案》），提出2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。本期思与辨就该问题进行讨论。

■ 主持人：王玥

■ 嘉宾：贺震旦（深圳大学药学院院长、教授）

吴帅（北京同仁堂医疗专家）

和静钧（西南政法大学政治与公共管理学院副教授）

只有成功的仿制药，才能终结原研药的“天价”

主持人：《方案》的发布对医生、患者、药企分别有怎样的影响？仿制药能否成为终结“天价药”的良方？

贺震旦：药将患者、医生和药企三者联系起来，药企制造药物；医生诊断病症，告知患者使用药物；患者吃药治病，药是三者的关系交汇点，药企是三者的关键一方，价格成为三者关系的纽带。三者关系的理想状态是：药企能生产临床所需的药物，医生有药可用，患者有药可治。《方案》的发布和实施，将大大推进我国仿制药一致性评价平台的建设，鼓励药企进行仿制药的生产，并缩短仿制药的开发周期。《方案》的发布将扩大仿制药物品种进入我国医保品种目录，使得医生在临床治疗时，可以为患者提供更多的治疗方案。

和静钧：《方案》的出台，是在近120种原研药专利保护到期面临着340亿美元的市场机遇的背景下推出的。这一高峰期若没能把握住，我国药企在仿制药产业上的落后状况将长期存在，仿制药推动原研药创新的连锁效应也无法产生。《方案》从目录管理上出台激励扶持措施，对正处于创新边缘苦苦挣扎求生的我国大部分药企而言是场及时雨。通过政策驱动，药企将通过技术创新，提高仿制药的质量和药效，增强市场竞争力，最终让患者受益。医生也将在处方安排上有更多的选择权，减少患者医疗负担，使医保获得更合理的使用。只有成功的仿制药，才能终结原研药的“天价”。如果仿制药在成本上不划算、质量上难保证、药效上不如意，这类仿制药再多，也对市场格局无济于事。

吴帅：从大的格局来说，《方案》的发布对医生、患者、药企都有积极影响。医生手上多了仿制药这个选项，能够满足不同层次的医疗用药需求，对低收入患者而言，这是雪中送炭。当然《方案》对不同药企会有不一样的影响，对拥有专利药的药企而言，这当然会是一个“坏”消息，仿制药会影响专利药销量。

没有专利的保护，研发“原研药”不可能成为药企自觉的行为

主持人：对于仿制药来说，专利是个绕不过去的话题。仿制药和“原研药”哪个才是患者的药神？鼓励仿制药会不会打击药企研发新药的积极性？

吴帅：哪种药物能够救患者的生命，它就是患者的药神。仿制药和“原研药”其实都是患者的药神，前提是只要疗效确凿，患者用得起。鼓励仿制药需要严格规范和管理，遵守国际保护专利药的卫生法规，有所为有所不为，而不是一刀切的放开。《方案》要求，2019年6月发布第一批鼓励仿制药品目录，引导企业研发、注册和生产。为什么要花半年到一年的时间来发布这个内容，其实是传递了慎重和严格调研把关的信号。

贺震旦：“原研药”与仿制药是相对而存在的。“原研药”的研发，无论是从投入的人力、物力以及需要承担的失败风险来说，都是仿制药无法相比的。获得专利保护可使“原研药”药企利益最大化，是药企进行“原研药”研究与开发最直接的动力。没有专利的保护，研发“原研药”不可能成为药企自觉的行为。在我国，不可能在“原研药”专利保护期间进行同一品种的药物仿制，也就是说在我国仿制药不可能在“原研药”专利保护期内出现。“原研药”与仿制药是同一药品不同时期的产物。仿制药与“原研药”就物质性而言，没有本质的差异，属同一物质。同一品种的“原研药”和仿制药因其临床价值存在，而可能成为“神药”：对患者而言，药可治病，这种药就是“神药”。

和静钧：正如《药神》影片中所言，患者有两病，一是“身病”，二是“穷病”，一旦两病同时发作，只有廉价的仿制药才是“药神”。以《药神》影片中所提到的格利卫为例，此药专利保护期已过，我国也有仿制，但药效不如意，而且越仿制药效越不如意，导致患者在无力服用进口格利卫即原研药的情况下，只有依赖海外的仿制药（进口仿制药），药价虽有大幅降低，但仍不是所有患者的“药神”。从这个意义上说，国产仿制药才是真正的“药神”。鼓励药企研发仿制药，不旦不会打击药企研发新药的积极性，而且还能推动药企技术进步和寻觅到“弯道超车”革新性新药的研发。

鼓励企业研发申报仿制药，为加快审评审批提供积极的作用

主持人：对于仿制药来说，一致性评价是保证仿制药的质量和疗效的重要标准，在《方案》发布后不久，国家药监局随后发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时限要求，化学仿制药逾期未完成可适当延期。您如何解读此次调整相关工作时限的《公告》？

和静钧：我国药企在仿制药产业上步履蹒跚，最大一个原因就是没有及早建立一致性评价制度，导致很多药企出于成本上的考虑，多在分子结构等化学层面上下功夫，而在辅料等方面不加仔细考虑，导致国产仿制药出现了“形似而神不似”，化学药品与生物药品发展不均衡，药效走低，被市场所抛弃，甚至出现进口仿制药比国产仿制药还便宜的情况。所以目前来看，暂不宜设置太严厉的时限，但也不能重复过往没有规范的教训，应与《目录》保持一致，《目录》应适时更新，与时俱进，给予药企研发支撑性技术时提供更多激励和扶助。

吴帅：出台《公告》是因为国内药企生产能力和资源调动水平层次不一样，同一个标准，有的企业可以很轻松在短时间内完成，但有的企业可能在同样的时间期限内完成不了。所以，不统一设置一致性评价时限要求。站在公共利益的角度来看，仿制药从无到有，从有到有更好的，需要职能机构调研现状，制定出合乎社会实际的高标准，然后让这些标准落地。实现这些历程，需要时间和耐心，这是一个长期的工程。

贺震旦：对仿制药而言，《方案》的发布和实施是非常重要的，国家药监局发布《公告》将《方案》具体化，加速《方案》的实施，这些举措对医生和患者的临床治疗都是十分有益的。一致性评价是保证仿制药临床疗效和药物安全性不可替代的重要环节。《公告》的发布将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。《公告》鼓励企业研发申报仿制药，为加快审评审批提供积极的作用。

来源：深圳特区报