亚博：5年24起质量事故 奥美医疗是否涉嫌有意隐瞒？

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经济观察报 首席记者 李微敖5年的时间里，被报告24起质量事故，这是否属于“重大风险”？

而且这24起质量事故，均发生在占其销售额超过50%的所在国里；并且在2018年，发生了3起较为严重的事故。

这样的事情，是否应该在招股说明书中，对外披露？

2018年12月24日，有人士向经济观察报记者爆料称，2014年至2018年，美国FDA（美国食品药品监督管理局）报告了来自中国的奥美医疗用品股份有限公司（下称：奥美医疗）的20多起质量事故。美国是奥美医疗最重要的市场，销售额占奥美医疗营业收入超过50%。而奥美医疗在招股说明书中，对上述情况，“只字未提”，“是有意隐瞒重大事实真相，存在信息披露内容不真实、不完整。”

同日，经济观察报记者通过电话、短信及电子邮件等多种方式，联系了奥美医疗的证券事务代表，以及保荐机构——中信证券股份有限公司（600030.SH/06030.HK）的两位保荐代表人李永柱、史松祥进行问询。但截至12月25日20时，未有任何回复。

值得一提的是，也就在12月25日当天，中国证监会203次发行审核委员会工作会议，审核通过了奥美医疗的首发上市（即IPO）申请。

来自美国的收入占比超过50%

奥美医疗，成立于2002年7月，注册地位于湖北宜昌枝江，注册资本3.74亿元，其主营业务是医用敷料的研发、生产和销售。目前，奥美医疗已经成为中国最大的医用敷料生产商，2017年营业收入达到17.11亿元（人民币，下同）、净利润2.33亿元。

所谓医用敷料，可简单理解为包扎伤口用的产品，包括纱布、手术巾、棉垫、棉球等。奥美医疗主要是为国际医疗器械品牌厂商，如美国强生（JOHNSON & JOHNSON）等提供OEM服务，即“代工生产”。所以，其主营业务的主要收入，来源于国际市场。

根据奥美医疗公布的招股说明书，2015年、2016年、2017年，其来自国际市场的收入，占主营业务收入的比例分别达到了：87.53%、92.71%和96.67%。

其中，美国又是奥美医疗最大的市场。招股说明书显示，2015年至2017年，来自美国市场的收入分别为7.32亿元、7.76亿元、9.01亿元，分别占整个营业收入的53.65%、54.47%和55.23%。

2018年在美国报告了3起“伤害”事故

爆料人称，从2014年至2018年，FDA 在其官方网站披露了26起涉及到奥美医疗产品的质量事故，涉及的具体产品包括：手术室使用的纱布片、手术巾和伤口护理的绷带等。在这26起事故中，有第二类“伤害/Injury”等级，3项；第三类“故障/Malfunction”等级，13项；“其他/Others”，10项。

FDA对不良事件/Event Type分为四类：第一类: 死亡/Death；第二类: 伤害/Injury：包括严重伤害和一般伤害，报告查询时不区分；第三类: 故障/Malfunction：指器械不能满足其性能规范或不能进行预期运行（第三类可能导致第一类或者第二类）；第四类: 其他/Others：不属于以上任一范畴的。

经济观察报记者亦登陆了FDA的官方网站进行查询，不过查询到的结果是：从2014年1月1日至2018年12月24日，报告的生产商为奥美医疗（AllMED MEDICAL）的质量事故为24起。

其中：第二类“伤害/Injury”等级，共有4起，并且3起发生在2018年；1起发生在2015年。2018年的这3起事故，均是奥美医疗给强生公司（JOHNSON & JOHNSON）贴牌生产的产品。

第三类“故障/Malfunction”等级，为14项；第四类“其他/Others”，为6起。没有第一类“死亡/Death”的报告记录。

事故是否会对奥美医疗带来重大风险？

FDA的数据库亦显示，2018年1月至12月24日，强生公司产品造成“伤害/Injury”等级的事故报告共有12起。这其中有3起为奥美医疗所代工生产的产品，占比为25%。

同时，在2014年至2017年，强生公司产品造成“伤害/Injury”等级的事故报告分别是6起、10起、3起、1起。2018年，强生公司的此项数据明显上升。

这些事故报告，究竟会对奥美医疗在美国市场的销售，带来何种影响？是否属于潜在的重大风险？为什么奥美医疗，在招股说明书中，对这些信息“只字未提”？乃至于，作为保荐人的中信证券，是否对此知情？

12月24日，经济观察报记者就此通过电话、短信及电子邮件等多种方式，联系了奥美医疗公司及中信证券，但截至12月25日20时，未得到任何答复。

证监会发行监管部所披露的25日发审委会议就奥美医疗提出的主要问题，也未有涉及到医疗事故报告及其风险的内容。